Prije nego što se lijek ili liječenje odobri za uporabu u Sjedinjenim Državama, mora proći niz kliničkih ispitivanja kako bi se utvrdila njegova učinkovitost i identificirale nuspojave. Klinička ispitivanja pružaju nadu pacijentima koji pate od kroničnih medicinskih stanja ili neizlječivih bolesti, uključujući različite vrste raka. Cijelo vrijeme razvijaju se novi lijekovi i režimi liječenja koji imaju potencijal učiniti život ljudi duljim i zdravijim. Čak i ako ste dobrog zdravlja, postoji mnogo kliničkih ispitivanja za koja su potrebni i zdravi dobrovoljci.
Koraci
1. dio od 3: Pronalaženje odgovarajućeg suđenja
Korak 1. Razgovarajte sa svojim liječnikom
Ako imate kroničnu bolest ili zdravstveno stanje, vaš primarni liječnik vaš je najbolji izvor za klinička ispitivanja koja bi vam mogla koristiti. Obavijestite svog liječnika da ste zainteresirani za istraživanje mogućnosti.
Ako sami čujete za ispitivanje, obavijestite ga o tome svog liječnika i obavijestite ga da želite sudjelovati. Mogu vas savjetovati o tome misle li da biste imali koristi od lijeka ili lijeka koji se proučava
Korak 2. Pretražite popise na internetu
Vladine agencije, kao i neprofitne organizacije i medicinske zaklade, vode popis kliničkih ispitivanja koja trenutno traže sudionike. Označite popise koje pronađete tako da ih možete često provjeravati.
- Popise vode grupe koje sponzoriraju klinička ispitivanja, uključujući farmaceutske tvrtke i medicinske škole.
- Jedan od najvećih izvora je baza podataka koju vodi Nacionalni institut za zdravlje (NIH), dostupna na www.clinicaltrials.gov.
- Ako tražite kliničko ispitivanje za liječenje raka, možda biste trebali početi s Nacionalnim institutom za rak (NCI), koji sponzorira većinu kliničkih ispitivanja povezanih s rakom koja dobivaju državna sredstva. Provjerite njihov popis na www.cancer.gov/clinicaltrials.
Korak 3. Identificirajte i izbjegnite prijevare
Pogotovo ako vam je nedavno dijagnosticirana ozbiljna ili po život opasna bolest, možda ćete očajnički tražiti "lijek". Ali ako nešto zvuči previše dobro da bi bilo istinito, vjerojatno jest.
- Zaštitite se istraživanjem pozadine liječnika ili ustanove koja provodi kliničko ispitivanje. Ako su u prošlosti provodili ispitivanja za druge lijekove ili tretmane, saznajte što možete o tim ispitivanjima i njihovom ishodu.
- Potražite liječničke licence na web stranici liječničke komore kako biste potvrdili da su licencirane i da imaju dobru reputaciju te da nisu podvrgnute nikakvoj disciplini.
- Budite oprezni u pogledu svih kliničkih ispitivanja koja jamče određeni rezultat ili tvrde da lijek nema negativnih nuspojava.
Korak 4. Prijavite se za odgovarajuću uslugu
Ako nemate vremena sami pregledati dugačke popise kliničkih ispitivanja, na mreži možete pronaći odgovarajuću uslugu koja će umjesto vas obaviti posao. Neke od ovih usluga mogu zahtijevati da se registrirate, ali većina je besplatna za korištenje.
Službi pružate informacije o svojoj bolesti ili stanju, a usluga će pretraživati opise ispitivanja i kriterije podobnosti. Tada će se vratiti popis kliničkih ispitivanja za koja potencijalno ispunjavate uvjete
Korak 5. Pročitajte sažetak protokola ispitivanja
Iako stvarni protokoli suđenja mogu imati više od 100 stranica, sažetak pruža važne informacije o svrsi ispitivanja i načinu na koji će se voditi. Neka ispitivanja mogu imati i brošure ili video zapise o ispitivanju.
Ako ne razumijete protokol, obratite se nekome iz istraživačkog tima. Na popisu kliničkog ispitivanja trebali bi biti kontaktni podaci. Također biste mogli pitati svog liječnika mogu li ponuditi bilo kakav uvid
Korak 6. Procijenite smjernice prihvatljivosti
Svako ispitivanje ima smjernice za prihvatljivost koje navode kriterije uključivanja i isključivanja za osobe koje mogu sudjelovati u ispitivanju. Da biste mogli sudjelovati u istraživanju, moraju biti ispunjeni svi kriteriji uključivanja. Međutim, ako se neki od kriterija isključenja odnosi na vas, obično ne ispunjavate uvjete za istraživanje.
- Ako ispunjavate neke, ali ne sve, kriterije za uključivanje u kliničko ispitivanje, razgovarajte sa svojim liječnikom. Možda će vam moći odobriti iznimku.
- Na primjer, pretpostavimo da gledate smjernice o prihvatljivosti za kliničko ispitivanje lijekova protiv raka. Da biste sudjelovali u ispitivanju, morate biti žena u dobi od 32 do 52 godine koja ima rak pluća 3. stupnja. Ako ste 30-godišnja žena, blizu ste kriterija. Razgovarajte sa svojim liječnikom i provjerite mogu li otkriti razlog dobne granice i možete li dobiti iznimku.
Dio 2 od 3: Upis u kliničko ispitivanje
Korak 1. Zatražite od liječnika uputnicu
Dobivanje uputnice od vašeg pružatelja primarne zdravstvene zaštite za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju može biti najbrži i najjednostavniji način da budete uzeti u obzir. Za neka suđenja ovo je jedini način na koji možete ući.
- Ako ste zdravi sudionik, uputnica liječnika obično nije potrebna. Možete se samo izravno obratiti liječnicima koji vode kliničko ispitivanje.
- Ovisno o svrsi ispitivanja, uputnica može imati veću vrijednost ako dolazi od stručnjaka nego ako dolazi od vašeg liječnika primarne zdravstvene zaštite. Na primjer, ako želite sudjelovati u kliničkom ispitivanju novog lijeka za epilepsiju, možda ćete htjeti dobiti uputnicu od svog neurologa.
Korak 2. Obratite se koordinatoru kliničkog ispitivanja
Koordinator kliničkog ispitivanja bit će naveden u sažetku protokola ispitivanja. Reći će vam što trebate učiniti da biste se prijavili za sudjelovanje u suđenju.
Ako suđenje ima web stranicu, možda ćete tamo moći pronaći informacije. Podaci o kontaktu i prijavi također mogu biti dostupni na web stranici organizacije ili grupe koja sponzorira ispitivanje
Korak 3. Zakažite termin pregleda
Koordinator ispitivanja mora potvrditi da ispunjavate uvjete za sudjelovanje u ispitivanju. Vaš termin za pregled može uključivati fizički pregled i pisane ili fizičke testove.
- Tijekom pregleda, član istraživačkog tima vjerojatno će vam opisati ispitivanje i odgovoriti na sva vaša pitanja o procesu.
- Ako morate proći testove kako biste utvrdili svoju podobnost, obično morate potpisati obrazac za pristanak prije nego što se ti testovi provedu.
Korak 4. Zatražite iznimku ako ste odbijeni s probe
Nakon pregleda, koordinator ispitivanja može odlučiti da nemate pravo sudjelovati. Ako ste se nadali da će ispitivanje koristiti vašem zdravstvenom stanju, možda ćete dobiti odricanje ili posebnu iznimku.
- Ako i dalje želite sudjelovati u ispitivanju unatoč tome što ste odbijeni, razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu saznati posebne razloge vašeg odbijanja i odrediti je li koordinator voljan odobriti iznimku.
- Kada sudjelujete pod iznimkom, tretirat ćete se prema istom protokolu kao i redovni sudionici, ali vaši podaci nisu uključeni u studiju. Možda ćete morati platiti troškove liječenja.
Korak 5. Razgovarajte o suđenju s obitelji i prijateljima
Prije nego što se prijavite za kliničko ispitivanje, ljudi u vašoj blizini vjerojatno bi trebali razumjeti zahtjeve za protokol, kao i moguće koristi i rizike sudjelovanja u ispitivanju.
- Obratite se koordinatoru ispitivanja ili svom liječniku ako se pitanja pojave kao rezultat ovih razgovora.
- Ako imate prijatelja ili člana obitelji koji s vama djeluje kao njegovatelj, neka osobno sjednu s doktorom istraživačem. Liječnik će odgovoriti na njihova pitanja i objasniti što trebaju učiniti kako bi vam pomogli tijekom ispitivanja.
Korak 6. Potpišite obrazac za pristanak
Morate dati svoj informirani pristanak prije nego što možete sudjelovati u bilo kojem kliničkom ispitivanju. FDA ima posebne zahtjeve koji određuju vrstu informacija koje morate dobiti o kliničkom ispitivanju prije nego što pristanete sudjelovati, uključujući rizike i moguće koristi, te alternativne tretmane koji su dostupni.
- Obrazac za pristanak uključivat će posebna pisana otkrića o kliničkom ispitivanju. Član istraživačkog tima s vama će pregledati obrazac kako bi se uvjerio da ga razumijete.
- Obrazac za informirani pristanak također raspravlja o vašim pravima kao pacijenta te detaljno opisuje njegu i liječenje koje će vam biti pružene u zamjenu za vaše sudjelovanje.
3. dio 3: Izvucite najbolje iz sudjelovanja
Korak 1. Pređite preko protokola
Prije početka ispitivanja, član istraživačkog tima sjest će s vama i pregledati detalje protokola liječenja. Možda će vam biti prisutan i vaš liječnik koji će vam pomoći odgovoriti na bilo koje pitanje.
Ako vas nešto zbunjuje, progovorite! Važno je da razumijete sve korake protokola i što ćete morati učiniti da biste sudjelovali u kliničkom ispitivanju
Korak 2. Dovršite početni ispit i testiranje
Istraživačkom timu obično su potrebni krvni testovi i pregledi slike (poput X-zraka ili MRI-a) prije početka ispitivanja. To im daje sliku vašeg zdravstvenog stanja prije nego što započnete eksperimentalno liječenje.
Liječnici istraživači također obavljaju kompletan fizički pregled i od vas će dobiti potpunu medicinsku povijest. Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju za liječenje kronične bolesti ili zdravstvenog stanja, ta će se povijest obično usredotočiti na to posebno stanje i ono što ste do sada učinili da ga liječite
Korak 3. Prisustvujte svim sastancima
Kad ste uključeni u kliničko ispitivanje, možda ćete se završiti s liječnicima istraživačima više nego što biste to inače činili sa svojim redovnim liječnicima. Održavajte ove termine, čak i ako mislite da ne morate posjetiti liječnika.
Obično kada se liječite, vaši se pregledi temelje na vašim fizičkim potrebama. S kliničkim ispitivanjima, međutim, liječnici istraživači usklađuju vaše potrebe s potrebama samog ispitivanja
Korak 4. Otvoreno komunicirajte s istraživačima ispitivanja
Dio svrhe kliničkog ispitivanja često je identificiranje nuspojava liječenja. Ako primijetite nešto drugačije, čak i ako vam to ne smeta puno, ipak morate obavijestiti liječnike za istraživanje.
Ne pokušavajte se igrati liječnika. Čak i ako mislite da je simptom potpuno nepovezan s kliničkim ispitivanjem, ipak morate o tome reći istraživačkom timu. Neka identificiraju temeljni uzrok simptoma
Korak 5. Nastavite nakon suđenja
Čak i nakon završetka ispitivanja, istraživači će možda morati razgovarati s vama o vašem stanju. Obično ćete dobiti ime i telefonski broj člana istraživačkog tima za kontakt ako imate bilo kakvih nedoumica ili primijetite bilo što za što mislite da bi moglo biti povezano s ispitivanjem.
